In der Demokratischen Republik Kongo (DRC) wurde eine klinische Studie begonnen, um die Wirksamkeit des antiviralen Medikaments Tecovirimat (auch bekannt als TPOXX) bei Erwachsenen und Kindern mit Affenpocken zu bewerten.In der Studie werden die Sicherheit des Medikaments und seine Fähigkeit bewertet, die Symptome von Affenpocken zu lindern und schwerwiegende Folgen, einschließlich des Todes, zu verhindern.Im Rahmen der zwischenstaatlichen Partnerschaft PALM leiten das National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), das zu den National Institutes of Health gehört, und das National Institute for Biomedical Research (INRB) der Demokratischen Republik Kongo gemeinsam die Studie..Zu den kooperierenden Agenturen gehören die US-amerikanischen Zentren für die Kontrolle und Prävention von Krankheiten (CDC), das Antwerpener Institut für Tropenmedizin, die International Alliance of Health Organizations (ALIMA) und die Weltgesundheitsorganisation (WHO).
TPOXX wird vom Pharmaunternehmen SIGA Technologies, Inc. (New York) hergestellt und ist von der FDA für Pocken zugelassen.Das Medikament stoppt die Ausbreitung des Virus im Körper und verhindert so die Freisetzung von Viruspartikeln aus den Körperzellen.Das Medikament zielt auf ein Protein ab, das sowohl im Pockenvirus als auch im Affenpockenvirus vorkommt.
„Affenpocken verursachen eine erhebliche Krankheits- und Todesbelastung bei Kindern und Erwachsenen in der Demokratischen Republik Kongo, und verbesserte Behandlungsmöglichkeiten sind dringend erforderlich“, sagte NIAID-Direktor Anthony S. Fauci, MD.Die Wirksamkeit der Behandlung von Affenpocken.Ich möchte unseren wissenschaftlichen Partnern aus der Demokratischen Republik Kongo und dem Kongo für ihre kontinuierliche Zusammenarbeit bei der Weiterentwicklung dieser wichtigen klinischen Forschung danken.”
Das Affenpockenvirus verursacht seit den 1970er Jahren sporadisch Fälle und Ausbrüche, vor allem in den Regenwaldregionen Zentral- und Westafrikas.Seit Mai 2022 kommt es weiterhin zu multikontinentalen Ausbrüchen von Affenpocken in Gebieten, in denen die Krankheit noch nicht endemisch ist, darunter Europa und die Vereinigten Staaten, wobei die meisten Fälle bei Männern auftreten, die Sex mit Männern haben.Der Ausbruch veranlasste die Weltgesundheitsorganisation und das US-Gesundheitsministerium, kürzlich einen Gesundheitsnotstand auszurufen.Vom 1. Januar 2022 bis 5. Oktober 2022 meldete die WHO 68.900 bestätigte Fälle und 25 Todesfälle in 106 Ländern, Territorien und Territorien.
Nach Angaben der Weltgesundheitsorganisation werden die im Rahmen eines anhaltenden weltweiten Ausbruchs identifizierten Fälle hauptsächlich durch das Affenpockenvirus der Klasse IIb verursacht.Es wird geschätzt, dass Klade I schwerere Erkrankungen und eine höhere Sterblichkeit, insbesondere bei Kindern, verursacht als Klade IIa und Klade IIb und die Ursache für Infektionen in der Demokratischen Republik Kongo ist.Vom 1. Januar 2022 bis zum 21. September 2022 meldeten die African Centers for Disease Control and Prevention (Africa CDC) 3.326 Fälle von Affenpocken (165 bestätigt; 3.161 vermutet) und 120 Todesfälle.
Menschen können sich durch Kontakt mit infizierten Tieren wie Nagetieren, nichtmenschlichen Primaten oder Menschen mit Affenpocken infizieren.Das Virus kann zwischen Menschen durch direkten Kontakt mit Hautläsionen, Körperflüssigkeiten und Tröpfchen in der Luft übertragen werden, einschließlich engem und sexuellem Kontakt sowie indirektem Kontakt mit kontaminierter Kleidung oder Bettwäsche.Affenpocken können grippeähnliche Symptome und schmerzhafte Hautläsionen verursachen.Zu den Komplikationen können Dehydrierung, bakterielle Infektion, Lungenentzündung, Entzündung des Gehirns, Sepsis, Augeninfektion und Tod gehören.
An der Studie werden bis zu 450 Erwachsene und Kinder mit einer im Labor bestätigten Affenpockeninfektion mit einem Gewicht von mindestens 3 kg teilnehmen.Anspruchsberechtigt sind auch schwangere Frauen.Freiwillige Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um 14 Tage lang zweimal täglich Tecovirimat oder Placebo-Kapseln oral einzunehmen, in einer Dosis, die vom Gewicht des Teilnehmers abhängt.Die Studie war doppelblind, sodass Teilnehmer und Forscher nicht wussten, wer Tecovirimat oder Placebo erhalten würde.
Alle Teilnehmer bleiben mindestens 14 Tage im Krankenhaus und erhalten dort unterstützende Pflege.Die Prüfärzte werden den klinischen Zustand der Teilnehmer während der gesamten Studie regelmäßig überwachen und die Teilnehmer bitten, Blutproben, Rachenabstriche und Hautläsionen zur Laboruntersuchung bereitzustellen.Das Hauptziel der Studie bestand darin, die mittlere Zeit bis zur Heilung von Hautläsionen bei mit Tecovirimat behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo zu vergleichen.Die Forscher werden auch Daten zu einer Reihe sekundärer Ziele sammeln, einschließlich des Vergleichs, wie schnell die Teilnehmer im Blut negativ auf das Affenpockenvirus getestet wurden, der Gesamtschwere und -dauer der Krankheit sowie der Mortalität zwischen den Gruppen.
Die Teilnehmer wurden aus dem Krankenhaus entlassen, nachdem alle Läsionen verkrustet oder abgeblättert waren und ihr Blut an zwei aufeinanderfolgenden Tagen negativ auf das Affenpockenvirus getestet worden war.Sie werden mindestens 28 Tage lang beobachtet und gebeten, in 58 Tagen zu einem optionalen Erkundungsbesuch für zusätzliche klinische und Labortests zurückzukehren.Ein unabhängiger Daten- und Sicherheitsüberwachungsausschuss überwacht die Sicherheit der Teilnehmer während des gesamten Studienzeitraums.
Die Studie wurde von Co-Hauptforscher Jean-Jacques Muyembe-Tamfum, Generaldirektor des INRB und Professor für Mikrobiologie, Fakultät für Medizin, Universität Kinshasa, Gombe, Kinshasa, geleitet.Placid Mbala, MD, PALM-Programmmanager, Leiter der INRB-Abteilung für Epidemiologie und des Pathogen Genomics Laboratory.
„Ich freue mich, dass Affenpocken keine vernachlässigte Krankheit mehr sind und dass wir dank dieser Studie bald zeigen können, dass es eine wirksame Behandlung für diese Krankheit gibt“, sagte Dr. Muyembe-Tamfum.
Weitere Informationen finden Sie unter Clinicaltrials.gov und suchen Sie nach der ID NCT05559099.Der Testplan richtet sich nach der Anmeldequote.Der vom NIAID unterstützte TPOXX-Test läuft in den Vereinigten Staaten.Für Informationen zu US-Studien besuchen Sie die Website der AIDS Clinical Trials Group (ACTG) und suchen Sie nach TPOXX oder Studie A5418.
PALM ist ein Akronym für „Pamoja Tulinde Maisha“, ein Swahili-Ausdruck, der „gemeinsam Leben retten“ bedeutet.Als Reaktion auf den Ebola-Ausbruch im Osten der Demokratischen Republik Kongo im Jahr 2018 gründete NIAID eine klinische PALM-Forschungspartnerschaft mit dem Gesundheitsministerium der Demokratischen Republik Kongo.Die Zusammenarbeit wird als multilaterales klinisches Forschungsprogramm fortgesetzt, das aus NIAID, dem DRC Health Department, INRB und INRB-Partnern besteht.Die erste PALM-Studie war eine randomisierte kontrollierte Studie mit mehreren Behandlungen für die Ebola-Viruserkrankung, die die behördliche Zulassung des vom NIAID entwickelten mAb114 (Ebanga) und REGN-EB3 (Inmazeb, entwickelt von Regeneron) unterstützte.
NIAID führt und unterstützt Forschung am NIH, in den Vereinigten Staaten und auf der ganzen Welt, um die Ursachen von Infektions- und immunvermittelten Krankheiten zu verstehen und bessere Möglichkeiten zur Vorbeugung, Diagnose und Behandlung dieser Krankheiten zu entwickeln.Pressemitteilungen, Newsletter und andere NIAID-bezogene Materialien sind auf der NIAID-Website verfügbar.
Über die National Institutes of Health (NIH): Die National Institutes of Health (NIH) sind eine medizinische Forschungseinrichtung der Vereinigten Staaten mit 27 Instituten und Zentren und Teil des US-Gesundheitsministeriums.Das NIH ist die wichtigste Bundesbehörde, die grundlegende, klinische und translationale medizinische Forschung durchführt und unterstützt und dabei die Ursachen, Behandlungen und Therapien für häufige und seltene Krankheiten untersucht.Weitere Informationen über das NIH und seine Programme finden Sie unter www.nih.gov.
Zeitpunkt der Veröffentlichung: 14. Okt. 2022
